SUNGO LAB
繼獲得國際認(rèn)可機(jī)構(gòu)IAS頒發(fā)的認(rèn)可證書以及檢測報告被美國FDA作為注冊文件審批通過之后，SUNGO實驗室再傳喜訊，其出具的醫(yī)用手套測試報告被英國MHRA作為注冊文件審批通過！
截止目前，SUNGO實驗室測試報告作為注冊文件，已經(jīng)被歐洲、美國和英國當(dāng)局接受和認(rèn)可。
本次手套測試標(biāo)準(zhǔn)為EN 455-4-2009。該標(biāo)準(zhǔn)要求制造商在醫(yī)用手套產(chǎn)品上市前進(jìn)行穩(wěn)定性試驗，以估計任何新的或有技術(shù)改進(jìn)的手套的貨架壽命。由于在產(chǎn)品上市前完成實際老化時間研究不可行，基于動力學(xué)原理的加速穩(wěn)定性研究可用于確定臨時的貨架壽命。
目前，國內(nèi)進(jìn)行EN 455-4-2009臨時貨架壽命試驗的第三方機(jī)構(gòu)并不多，這個標(biāo)準(zhǔn)獲得授權(quán)機(jī)構(gòu)的更是寥寥無幾。
有幾方面原因?qū)е碌模?
● 機(jī)構(gòu)水平參差不齊；
● 意愿問題，愿意專注于醫(yī)療器械，醫(yī)用手套等產(chǎn)品檢測的機(jī)構(gòu)并不多；
● 標(biāo)準(zhǔn)復(fù)雜性問題，EN 455-4作為一個長時間方案類試驗，是一個將老化試驗、機(jī)械物理性能試驗、水密性實驗等綜合在一起的方案類檢測實驗，不僅僅要對標(biāo)準(zhǔn)有深入理解，而且還要求對醫(yī)用手套材料性質(zhì)有深入理解，結(jié)合這些知識才能夠為客戶提供可行的檢測方案。
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