SUNGO LAB
繼獲得國際認可機構IAS頒發(fā)的認可證書以及檢測報告被美國FDA作為注冊文件審批通過之后，SUNGO實驗室再傳喜訊，其出具的醫(yī)用手套測試報告被英國MHRA作為注冊文件審批通過！
截止目前，SUNGO實驗室測試報告作為注冊文件，已經被歐洲、美國和英國當局接受和認可。
本次手套測試標準為EN 455-4-2009。該標準要求制造商在醫(yī)用手套產品上市前進行穩(wěn)定性試驗，以估計任何新的或有技術改進的手套的貨架壽命。由于在產品上市前完成實際老化時間研究不可行，基于動力學原理的加速穩(wěn)定性研究可用于確定臨時的貨架壽命。
目前，國內進行EN 455-4-2009臨時貨架壽命試驗的第三方機構并不多，這個標準獲得授權機構的更是寥寥無幾。
有幾方面原因導致的：
● 機構水平參差不齊；
● 意愿問題，愿意專注于醫(yī)療器械，醫(yī)用手套等產品檢測的機構并不多；
● 標準復雜性問題，EN 455-4作為一個長時間方案類試驗，是一個將老化試驗、機械物理性能試驗、水密性實驗等綜合在一起的方案類檢測實驗，不僅僅要對標準有深入理解，而且還要求對醫(yī)用手套材料性質有深入理解，結合這些知識才能夠為客戶提供可行的檢測方案。
|
